牛血清白蛋白（Bovine serum albumin BSA），是细胞培养中常用的物料之一，其作为保护载体广泛应用于病毒疫苗及重组蛋白的生产过程。

作为生产工艺添加物，虽然在生产过程中经纯化可以去除大部分BSA,但微量BSA依然存在引起人免疫反应的潜在风险，影响生物制品的安全性。

法规要求：

中国药典对于部分人用疫苗原液及成品中BSA的残留量提出检测要求：

❖ 原液：应不高于50ng/mL

❖ 成品：应不高于50ng/剂

CDE发布的《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》和《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中对BSA的残留量提出检测要求。

NMPA发布的《干细胞制剂质量控及临床前研究指导原则（试行）》中要求对制剂制备过程中残余的牛血清蛋白进行检测。

湖州申科自主研发生产的SHENTEK®牛血清白蛋白（BSA）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）灵敏度高，特异性强，稳定性好，经过了全面性能验证，对市场上常用的BSA进行了测试评估，都有较好的识别能力；并遵循ISO13485质量管理体系研发生产，米兰app校准品溯源至国家标准品（血清白蛋白（牛），140619），符合注册申报要求。

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产品验证性能指标

典型校准曲线

测试样品要求：

须清澈透明，经离心或过滤等方式去除不溶物，对初次使用或BSA含量未知的情况，建议进行样品适用性验证，确定适宜的样品稀释倍数，以便更好进行后续常规检测。

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发布于：浙江省

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